2025-12-05 0
由麦济生物自主研发的创新型抗IL-4Rα单抗MG-K10人源化单抗注射液（以下简称“MG-K10”）用于治疗成人中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床研究结果近期在线发表于《Dermatitis》。
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，主要用于评价不同剂量MG-K10 治疗中重度特应性皮炎（AD）受试者的疗效和安全性。163名中重度AD患者被1:1:1:1随机分配接受16周的MG-K10治疗，剂量分别为每4周150 mg（150 mg Q4W）（n = 41）、每2周300 mg（300 mg Q2W）（n = 41）、每4周300 mg（300 mg Q4W）（n = 41）或安慰剂（n = 40）。以第16周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化百分比为主要终点。
研究结果显示，主要终点第16周MG-K10各剂量组EASI评分较基线变化百分比均高于安慰剂组，150 mg Q4W组、300 mg Q2W组、300 mg Q4W组和安慰剂组的EASI评分较基线改善的百分比分别为-58.72%、-69.77%、-81.55%、-42.72%。300 mg剂量组均显著优于安慰剂组，300 mg Q2W剂量组、300 mg Q4W剂量组与安慰剂组组间差值分别为-27.06%（P＜0.003），-38.83%（P＜0.001）。
在第16周，150mg Q4W组、300mg Q2W组、300mg Q4W组和安慰剂组达到EASI-75的受试者比例分别为53.8%、66.7%、79.5%和28.9%，MG-K10各剂量组显示出更高的达标率。此外，300 mg Q4W剂量组达到EASI 90的受试者百分比为53.8%，安慰剂组为15.8%组间差值为38.0%（P＜0.001）。
在研究者总体评估（IGA）指标方面，150mg Q4W组、300mg Q2W组、300mg Q4W组和安慰剂组第16周IGA评分达到0/1分（IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除）且较基线下降≥2分的受试者比例分别为46.2% 、46.2%、51.3%和15.8%。MG-K10各剂量组均显著高于安慰剂组，300 mg Q4W组与安慰剂组组间差异为35.5%（P＜0.001）；
MG-K10 在改善患者瘙痒方面表现同样优异，300mg Q2W组、300mg Q4W组、安慰剂组第16周NRS自基线变化率分别为-54.15%、-60.41%、-30.38%，两组与安慰剂组的差异在治疗期第1周即开始出现。
MG-K10 300mg剂量组在其他疗效相关指标如特应性皮炎累及的体表面积（BSA）、皮肤病生活质量指数（DLQI）、患者湿疹自我评价（POEM）评分等，均明显优于安慰剂组。
总体来说，MG-K10在中重度AD成人患者起效迅速，第1周即可缓解瘙痒，疗效在后续治疗过程中持续增强，且停药后8周期间，疗效仍能维持改善状态。
整个研究期间，MG-K10剂量组与安慰剂组不良事件发生率相当。与研究药物相关不良事件严重程度均为1或2级，未发生与研究药物相关SAE、未发生AESI，未发生同类药常见的注射部位反应和结膜炎相关不良事件。
本研究结果显示中重度AD成人患者接受MG-K10治疗后在临床症状和生活质量均显示出不同程度的有效改善，尤其MG-K10 300 mg Q4W剂量组疗效最优。
已上市的同靶点药物均为每2周给药一次，每年需要注射26次，而MG-K10临床验证支持每4周给药一次，每年减少一倍注射次数，为AD患者提供了一种创新、疗效显著、安全性良好、经济性更优，依从性更好的有效治疗选择。
目前MG-K10治疗成人中重度AD的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，希冀早日惠及更多AD患者。
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